视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿贝伐单抗

导语

已有研究确定了阿帕西普治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿的疗效和安全性。尽管缺乏数据支持，但贝伐单抗常超说明书用于治疗该病。年5月，发表在《JAMA》的一项SCORE2随机、非劣效性临床试验调查了贝伐单抗vs阿帕西普对视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿患者视敏度的影响。

目的：旨在探讨贝伐单抗在继发于视网膜中央或半视网膜静脉阻塞的黄斑水肿治疗中，是否非劣效于阿柏西普。

设计、设置和参与者：SCORE2随机、非劣效性临床试验在美国66家私人诊所或学术中心展开，纳入了例因视网膜中央或半视网膜静脉阻塞造成的黄斑水肿患者。这些患者按照1:1的比例随机分配至贝伐单抗或阿帕西普组中。第一个参与者于年9月17日随机分组，年5月6日，最后一个月随访了6人。纳入分析的数据截至到年12月30日。

干预：随机分配到每4周接受玻璃体腔注射贝伐单抗（1.2mg；n=）或阿帕西普（2mg；n=）的组中，共进行6个月。

主要结局和测量指标：首要结局指标为自随机分组到随访6个月的视力（VA）字母评分（VALS）的平均变化，其根据最佳矫正电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究VALS得出（评分范围：0~；分数越高表明VA越好）。非劣效性边缘是5个字母，非劣效性的统计学检验基于单向97.5%可信区间。

结果：名随机分组的参与者（平均[标准差]年龄，69[12]岁；[43.4%]名女性；平均[标准差]基线VALS，50.3分[15.2][近似SnellenVA20/]）中，名（96.1%）完成了6个月的随访。6个月时，贝伐单抗组的平均VALS为69.3分（自基线平均提高了18.6分），阿帕西普的平均VALS值为69.3（自基线平均提高了18.9）（基于模型的组间差异评估值，-0.14；97.5%CI，-3.07~∞；非劣效性P=0.），满足非劣效性标准。阿帕西普组眼部不良事件包括4名眼内压（IOP）较基线高10mmHg的参与者；贝伐单抗组眼部不良事件包括1名眼内炎（培养阴性），9名IOP较基线高1mmHg的参与者，2名IOP较基线高35mmHg的参与者，1名为不能归因于研究药物或操作而导致的闭角型青光眼患者。

结论和意义：视网膜中央或半视网膜静脉阻塞所致的黄斑水肿患者中，治疗6个月后，玻璃体腔内注射贝伐单抗的视敏度非劣效于阿帕西普。

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