糖尿病是一种严重的公共健康危机

盛诺一家医院管理有限公司是中国首家提供海外医疗信息咨询的专业机构

2015年3月25日,美国食品药品监督管理局(以下简称fda)批准扩大eylea(aflibercept,中文译名:阿柏西普)注射剂的适应症,用于治疗合并有糖尿病黄斑水肿的糖尿病性视网膜病变

fda此前已批准eylea用于治疗湿型(新生血管性)的、与年龄相关的黄斑变性(黄斑部有异常血管生长和液体渗漏的疾病),以及治疗dme和继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿——这两种疾病均可致使液体渗漏至黄斑部,进而引起视力模糊

两个临床试验评估了eylea治疗合并dme的糖尿病性视网膜病变的安全性和有效性这两个临床试验总共入组受试者679名,并将受试者随机分配接受eylea治疗或黄斑激光视网膜静脉炎光凝治疗——即用激光小面积烧蚀视网膜的治疗治疗100周时,相比没有接受eylea治疗的受试者,接受eylea治疗的受试者的dr严重程度得到显著改善

eylea最常见的副作用包括结膜下出血(结膜是覆盖在眼睑内和巩膜表面的一层薄膜)、眼痛、白内障、飞蚊症、眼睛内部的压力升高(眼内压升高)以及玻璃体与视网膜分离(玻璃体脱离)eylea的严重不良反应包括眼内感染(眼内炎)和视网膜脱离

eylea由总部设在纽约州塔里敦的regeneron制药公司上市lucentis由罗氏制药的子公司、总部设在加州南旧金山的基因泰克公司上市

糖尿病性视网膜病变(简称dr)是最常见的糖尿病性眼病,是美国成年人失明的首要原因根据美国疾病控制与预防中心发布的视网膜静脉血管堵塞数据,美国的糖尿病(1型和2型)患者超过了2900万人,20至74岁人群中新增失明的主要病因也是糖尿病2008年,33%的40岁及以上的糖尿病患者患有dr在一些合并有糖尿病黄斑水肿(简称dme)的dr病例中,视网膜表面会新生异常血管如果这些新生血管发生破裂,患者可出现严重视力减退或失明

“糖尿病是一种严重的公共健康危机,其发病人数在逐年增加,”fda药品评价与研究中心的抗微生物产品办公室主任edward cox博士说“eylea今日获得新适应症,这让同时患有糖尿病性视网膜病变和糖尿病黄斑水肿的人群获得了另一种疗法,来治疗这一损坏视力的并发症”

eylea经由医生眼内注射给药,前5次注射为每月1次,之后每两个月1次为了控制患者的血糖、血压和胆固醇,e视网膜静脉阻塞治疗ylea需与适当的干预疗法一起使用

2015年2月,fda批准lucentis(ranibizumab注射剂)0.3 mg用于治疗合并有dme的糖尿病性视网膜病变(dr)

眼病是一种常见病,但却给我们的生活带来很大的困扰,糖尿病性眼病就是眼病的一种,近日,治疗这种疾病的新药在美国获批,这让大多数患者有了赴美就医的欲望是目前国内最大的赴美就医服务机构公司目前已经与包括美国哈佛大学医学院附属麻省总医院在内的多家世界一流医院组成的美国联盟医疗体系、以及日本、瑞士等国的数十家权威医疗机构建立了长期战略合作关系,为国内居民提供全面、权威、可靠的出国看病、赴美就医、质子重离子治疗等海外医疗一站式服务

eylea用于治疗合并dme的糖视网膜静脉阻塞尿病性视网膜病变的申请获得了fda的突破性疗法认定如果申办方通过初步临床证据证实,相比现有的治疗,某种药物能实质性地提高严重的或对生命构成威胁的疾病的治疗效果,fda就会应申办方的请求授予该药物突破性疗法认定fda还经优先审批程序对eylea的这一新适应症进行了审批优先审批程序是对药物的加速审批,只有经证实能显著提高严重疾病治疗的安全性或有效性的药物才能获得优先审批资格