诺华BeovuBrolucizumab

　

在III期KESTREL临床研究中，Brolucizumab注射液（也称为RTH）6mg达到其主要研究终点：第一年（第52周）最佳矫正视力（BCVA）的改善与阿柏西普2mg相当1

在次要研究终点上，Brolucizumab6mg组中超过一半的患者第一年内接受负荷治疗后维持了三个月的给药间隔1在第40周至第52周，Brolucizumab6mg的受试者中央视网膜厚度（CST）有显著改善1

Brolucizumab的整体耐受性和安全性良好1

诺华计划在年上半年，将KESTREL的数据以及DME关键性III期KITE2研究的数据提交给卫生监管部门

诺华近日公布了Beovu?（Brolucizumab）临床III期KESTREL研究的首个积极结果，该研究旨在评估Brolucizumab3mg和6mg治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的疗效和安全性。

KESTREL研究

KESTREL研究是继KITE研究*之后，在DME方面对Brolucizumab进行的第二项关键性III期研究。

1.该研究已达到其主要研究终点：第一年，Brolucizumab6mg对最佳矫正视力（BCVA）的改善效果与阿柏西普2mg改善效果相当。

2.该研究还达到了其关键的次要研究终点：第40周至第52周，Beovu6mg对BCVA的平均改善效果与阿柏西普2mg改善效果相当1。（Brolucizumab6mg是治疗湿性年龄相关性黄斑变性的获批剂量）。

*KitePharma公司既不是诺华KITE研究的赞助商，也与之无关。

Brolucizumab6mg组中，超过一半的患者在负荷阶段后，在第一年内保持了三个月的给药间隔1。在第40周至第52周，使用Brolucizumab6mg的受试者的中央视网膜厚度（CST）有显著改善1。

诺华制药眼科部门全球开发负责人DirkSauer表示：“这些结果表明，Beovu在获批后有望为DME患者提供更好的治疗方案。基于这些数据以及今年早些时候KITE临床研究的有力结果，我们期待与卫生监管部门通力合作，让Beovu更快惠及DME患者。”

KESTREL研究表明，Brolucizumab的整体耐受性和安全性良好1。

诺华在年9月公布了另一项关键III期研究KITE的积极结果。KESTREL研究的结果支持了KITE研究得到的积极结果，进一步证实Brolucizumab有望成为DME患者治疗的新选择。

诺华会将KITE和KESTREL的数据提交给即将举办的医学会议，并供同行公开评审。诺华计划在年上半年将KITE和KESTREL的数据提交给卫生监管部门，并期待与世界各地的监管部门合作，让Beovu惠及有需要的DME患者。

辅助阅读

关于糖尿病性黄斑水肿

糖尿病性黄斑水肿（DME）是发达国家年轻人失明的主要原因，发生于12％的1型糖尿病患者和28％的2型糖尿病患者3。

糖尿病引起的持续性高血糖会损害眼内小血管，导致血管渗漏4。由此产生的黄斑内液体积聚（称为水肿）可导致视力下降5。黄斑是视网膜的一部分，与敏锐的中央视力密切相关5。

DME的早期症状包括中央视力模糊、视物变形和色觉障碍，该疾病在早期可无症状进展4,5。

关于Beovu?(brolucizumab)

Beovu（brolucizumab，也称为RTH）已在50多个国家/地区获批用于治疗湿性AMD，包括美国6、欧盟7、英国7、日本8、加拿大9和澳大利亚10。目前正在进行更多的试验，研究Brolucizumab对AMD、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变患者的作用。Brolucizumab是目前临床上最先进的人源化单链抗体片段（scFv）11-13。单链抗体片段由于其体积小、组织穿透力强、可从系统循环中快速清除及药物输送特性而在药物研发方面备受青睐13-15。

Brolucizumab拥有特有的创新小分子结构(26kDa)，对所有VEGF-A异构体具有强效的抑制作用和高亲和力14。Beovu被设计为可提供最高浓度的药物，从而提供更多的活性结合剂11-13。在临床前研究中，Brolucizumab通过阻止配体-受体相互作用而抑制VEGF受体的激活14-16。通过VEGF通路增加的信号传导与病理性的眼部血管生成和视网膜水肿相关17。现已证实，抑制VEGF通路可以抑制新生血管的生长，抑制内皮细胞增殖，降低血管通透性17。

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声明

1.Brolucizumab目前尚未在中国境内获批。

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