年第4周药讯国内上市药企产品获批

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读上市企业公告，了解热点品种信息。

年1月25日

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中国生物制药唑来膦酸注射液获批新增适应症

中国生物制药宣布，其治疗骨质疏松症药物「唑来膦酸注射液」（商品名：依固）（规格：ml:5mg）获国家药监局批准新增适应症：用于治疗成年男性的骨质疏松症以增加骨量。

唑来膦酸是第三代双膦酸类药物，一种破骨细胞介导的骨吸收抑制剂。中国生物制药开发的唑来膦酸注射液仿制药于年批准上市，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和Paget’s病（变形性骨炎）。唑来膦酸注射液临床使用推荐剂量为一次静脉滴注5mg，一年用药一次。其他几种常用的双膦酸盐化合物的给药方式持续时间都较长，有的需要持续用药数月，极不方便患者用药；相对于其他剂型的双膦酸盐，唑来膦酸注射液优势非常明显。

年1月26日

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南京海融医药他卡西醇软膏获批上市

注册分类：化学药品4类

他卡西醇软膏是活性维生素D3衍生物药物，由TeijinPharmaLimited（日本帝人制药株式会社）研制，年在中国获批上市，适应症为寻常型银屑病。他卡西醇软膏刺激性较小、患者耐受性好、可用于面部或间擦部位，为国家医保目录乙类产品，是《中国银屑病诊疗指南（版）》、《白癜风诊疗共识（版）》等推荐用药。

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四环医药注射用泮托拉唑钠通过一致性评价

四环医药宣布，其开发的注射用泮托拉唑钠（40mg/支）已获得国家药监局颁发的通过一致性评价药品补充申请通知，取得第四批国家集中采购的申请资格；集团将有注射用泮托拉唑钠、加巴喷丁胶囊及布洛芬注射液共三个品种参加此次国家集采。

医院处方药领域治疗消化性溃疡药的市场规模逐年上涨，据年IQVIA数据显示，质子泵抑制剂注射剂市场规模为人民币亿元，而注射用泮托拉唑钠是其中超人民币40亿元的重磅单品。

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天宇药业厄贝沙坦片获批上市

注册分类：化学药品4类

厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗，最早由法国赛诺菲制药公司研发上市，商品名为Aprovel（安博维）。除原研药企及诺得药业外，湖南九典制药股份有限公司等3家企业已通过一致性评价后批准上市。

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北京奥赛康药业注射用奈达铂通过一致性评价

规格：10mg，50mg

奈达铂是一种烷化剂类抗肿瘤药，进入细胞水解后与DNA结合，通过阻碍DNA的复制发挥抗肿瘤作用。奈达铂由日本盐野制药公司研发，于年在日本上市，规格为10mg、50mg和mg。

铂类抗癌药物是当今恶性肿瘤化疗的基石，奈达铂是新型第二代铂类抗癌药物，可用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睾丸）肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等实体瘤。由于奈达铂与顺铂没有完全交叉耐药，可以有效治疗对铂类耐药的肿瘤患者；奈达铂的毒性与顺铂不一样，它的剂量限制性毒性为骨髓抑制所引起的血小板降低，肾毒性与胃肠道不良反应比顺铂稍轻。PDB数据库显示医院销售额达2亿元。

年1月27日

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汉光药业盐酸美金刚口服溶液获批上市

注册分类：化学药品5.2类

盐酸美金刚口服溶液适应症为治疗中重度至重度阿尔兹海默型痴呆，是目前全球公认的中重度至重度阿尔兹海默型痴呆治疗金标准药物。美金刚最早于年在欧盟批准上市，截止目前，原研盐酸美金刚口服溶液未在国内上市。本品为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价，属于首个通过一致性评价的盐酸美金刚口服溶液产品。

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华润双鹤中/长链脂肪乳注射液(C8～24)获批上市

注册分类：原化学药品第6类

该药品为肠外营养药，能量补充剂，用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。华润双鹤自年8月29日向北京市药品监督管理局提交该药品的申报生产申请，于年9月10日获得受理通知书，年6月27日由国家药监局药品审评中心承办，并于年1月19日获得国家药监局批准。

中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)由德国贝朗公司研制开发，于年在欧洲批准上市，商品名为“LipofundinaMCT/LCT(力保肪宁)”，年在中国获得进口许可并上市销售，至今已在中国、欧洲、俄罗斯、沙特阿拉伯、印度尼西亚等全球数十个国家上市销售。国际市场，根据PharMarket数据库显示，年度“LipofundinaMCT/LCT(力保肪宁)”全球销售额为2,.2万美元。中国境内，已批准上市的中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)生产企业有11家。国内市场，根据米内网数据显示，年上半年中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)销售总额(终端价)为7.31亿元人民币；企业份额排名前五分别为：西安力邦制药有限公司29.16%；百特医疗用品贸易(上海)有限公司23.00%；德国贝朗医疗股份公司18.80%；重庆药友制药有限责任公司10.88%；辽宁海思科制药有限公司6.20%。

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天士力盐酸二甲双胍片通过一致性评价

规格0.25g

盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。中国境内目前生产该药品的主要有上海上药信谊药厂、北京利龄恒泰药业、贵州天安药业等多个厂商。盐酸二甲双胍片（仅0.25g片剂）医院年度销售为20,万元。

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四环医药马来酸桂哌齐特注射液获批新适应症

四环医药宣布，其马来酸桂哌齐特注射液（克林澳?2ml：80mg╱支和安捷利?10ml：mg╱支）用于治疗急性缺血性脑卒中的新适应症获得国家药监局批准。马来酸桂哌齐特注射液（克林澳?）是目前国内开展药品上市后临床研究以来唯一获批的脑卒中治疗领域的药品。

马来酸桂哌齐特注射液（克林澳?）是一种弱钙离子拮抗剂，兼具独特的内源性腺苷增效作用，能有效改善脑缺血区域的血供。年以来，克林澳?作为国内第一家上市的马来酸桂哌齐特注射液，广泛应用于治疗心脑血管及外周血管疾病，已积累了万余人次的临床使用经验，安全性良好。脑卒中是一种高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的「四高」疾病。年发表在《柳叶刀》上的中国疾病负担报告显示，年至年间，脑卒中始终是中国人最主要的死因，每年新发脑卒中患者超过二百万例，位居全球首位。据IQVIA数据显示，年中国脑卒中处方药市场规模就已经达到了人民币1,亿元。

年1月28日

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灵康药业注射用兰索拉唑获批上市

注册分类：原化学药品第6类

年4月24日，灵康制药就注射用兰索拉唑向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。

兰索拉唑适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。国产药品中包含灵康制药在内有江苏奥赛康药业、悦康药业、双鹤药业（海南）、江苏康缘药业、山东罗欣药业等30家企业获得了注射用兰索拉唑生产批文。兰索拉唑年的市场销售额为30.60亿元。

年1月29日

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科伦药业复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液获批上市

注册分类：化学药品3类

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，科伦药业为国内首家批准上市。

科伦药业ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液获批上市

注册分类：化学药品4类

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为德国贝朗开发的单瓶脂肪乳品种，目前已在德国、意大利等多个欧洲主流国家获批上市，年中国批准进口，用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养患者的脂肪补充。

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海思科注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价

规格：20mg、40mg

艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂（PPI），是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的质子泵抑制作用减少胃酸分泌。艾司奥美拉唑钠为弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。

注射用艾司奥美拉唑钠的原研厂家为AstraZenecaAB，3年首次在瑞典上市，规格为40mg（按艾司奥美拉唑计）。7年进口中国。艾司奥美拉唑钠年在城医院年销售额为33亿元，年上半年销售额超过15亿元。

本周临床试验进展

证券代码[]成都康弘药业康柏西普眼用注射液增加新适应症的注册申请获得受理，增加新适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤。康柏西普眼用注射液能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV），年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。证券代码[]山东步长制药全资子公司四川泸州步长生物制药的产品“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”（项目代号：EPO）获医院伦理审查委员会批件，正式启动III期临床试验。注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白为长效EPO品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。全球已上市的长效EPO产品主要包括安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效EPOAranesp?（及NESP?）及罗氏公司PEG化长效EPOMircera?。经科睿唯安数据库查询，两品种年全球总销售额约为32.17亿美元。国内EPO市场仍以短效EPO为主，包括益比奥?、济脉欣?、环尔博?等，其中益比奥?的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告（年）》显示，其公司旗下的益比奥?和赛博尔?在年的总销售额为7.49亿元人民币，市场占有率达41.6%。据此估计，年EPO产品的国内市场销售总额约为18亿元人民币。证券代码[]君实生物抗TIGIT单抗JS注射液获得药物临床试验批准。JS是特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。证券代码[196]

上海复星医药子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意注射用FN-对晚期恶性实体瘤患者进行剂量探索Ⅰ期临床研究及对晚期肝细胞癌患者进行Ⅱ期临床研究的批准。

证券代码[]和铂医药公告，公司在研产品巴托利单抗(HBM)，一种用于治疗重症肌无力（「MG」）的全人源单克隆抗体(mAb)，近日被CDE授予突破性治疗药物资格。巴托利单抗(HBM)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。研究亦表明巴托利单抗(HBM)是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。证券代码[]德琪医药公告，国家药监局已受理其ATG-(selinexor)用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（「rrMM」）的新药上市申请。证券代码[]绿叶制药LY06于中国完成III期临床所有受试者末次给药。LY06为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（Prolia?生物类似药），用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。

特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。

往期回顾：

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EMA审评报告：胰高血糖素鼻粉剂Baqsimi

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