年11月中国1类新药临床动态

　

一

1类化药临床审批概况

年11月，共有9个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01

盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼是泽璟制药研发的一种选择性JAK抑制剂，目前最高阶段处于临床二期，用于治疗斑秃和骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）。此药品还处于治疗癌症的临床一期研究。

年8月泽璟制药再次向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗重度斑秃。

研发里程碑

年11月，评估安全性和有效性的治疗骨髓纤维化的临床二期试验在中国开始（NCT）。

年9月，单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响临床I期研究（CTR0573）在中国开始。

年4月，由苏州泽璟生物制药有限公司联合上海泽璟医药技术有限公司向CFDA提交临床试验申请（化药1类），并于年12月获得临床试验批件，批件号为：L（0.1g规格）和L（50mg规格），获准进入I/II/III期临床研究。

02

GST-HG片

GST-HG由福建广生堂药业股份有限公司研发。年8月福建广生堂向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了本品的临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。

03

HIF-胶囊

HIF-由沈阳三生制药研发，并于年8月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗慢性肾病患者的贫血。

HIF-是一种小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PHs）选择性抑制剂，该药物可通过抑制HIF-PHs而提高缺氧诱导因子-α（HIF-α）的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他非肾器官（如肝脏）中促红素（Erythropoietin，EPO）的分泌，上调骨髓中EPO受体的水平。同时，HIF-PHs抑制剂还可通过提高HIF-α而促进肠道中铁的吸收，动员铁转运到骨髓，刺激骨髓中红细胞的生成，提高血红蛋白的浓度，从而达到对慢性肾病患者贫血的治疗作用。

目前靶向HIF-PHs的中国1类药物如下表所示：

04

艾姆地芬片

艾姆地芬由红日药业和中国医学科学院药物研究所研发，于年8月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗实体肿瘤。艾姆地芬是一种口服PD-L1小分子抑制剂，目前国内外尚无同靶点小分子药物获批上市。

05

BPI-8胶囊

BPI-8由上海倍而达药业研发，并由其子公司倍而达药业（苏州）有限公司于年8月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可。选择激素受体(HR)阳性/人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期乳腺癌成年患者作为首先开发的适应症，并于临床研发过程中针对BPI-8及同类药物的临床研究结果，再进一步开发其他晚期癌种的适应症。

06

TNP-胶囊

TNP-由丹诺医药研发，是一个多靶点偶连分子，通过抑制RNA聚合酶、DNA解旋酶和拓扑异构酶IV三个重要靶点实现杀菌作用，具有更强的杀菌活性和更低的耐药频率。TNP-目前处于治疗细菌感染的临床二期研究（在美国），以及治疗由幽门螺杆菌感染引起的慢性胃炎、胃溃疡和胃癌等消化道疾病的临床一期研究。该化合物最初由Cumbre研发，年4月Cumbre宣布破产，丹诺医药收购了该公司。年9月，丹诺医药向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗肝硬化高血氨症和肝性脑病。

07

DDCI-01胶囊

DDCI-01是由重庆文理学院研发的一种PDE5A抑制剂，用于治疗勃起功能障碍和肺动脉高压。年5月，重庆迪康尔乐制药有限公司与重庆文理学院签订了校企合作协议。年9月重庆迪康尔乐向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。

目前靶向PDE5A的中国1类药物如下表所示：

08

注射用APG-

APG-是亚盛医药研发的高效特异性凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制剂，主要通过阻断IAPs的活性促进细胞凋亡的进程，目前正在进行治疗晚期实体瘤和血液恶性肿瘤的临床一/二期试验和治疗结直肠癌和乙肝的临床一期试验。年9月，江苏亚盛医药开发有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了本品的临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。

研发里程碑

年4月，APG-将与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合用于治疗实体瘤/血液瘤（特别是难治、药物耐受性肿瘤）等适应症。

年1月，该药对HBV的研究处于临床I期阶段，至年10月，评估APG-在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究（CTR0218）仍显示为进行中（尚未招募）。

年12月，一项开放标签单组临床I/II期试验（NCT）在美国晚期实体瘤或者恶性肿瘤患者中启动。

年11月，计划启动APG-联合伊立替康治疗至少接受一次化疗后进展的局部晚期或转移性结直肠癌患者的一项开放性、多中心、Ib期临床研究（CTR0890）。

年11月，在美国提交的IND申请获FDA受理。

年2月，江苏亚盛医药和广州顺健生物（亚盛医药控股）再次提交临床申请，并于年1月获准开展对HBV的临床研究。

年4月，APG-治疗晚期实体瘤患者的开放性剂量爬坡I期临床试验（CTR0161）在中国开始，临床结果在年ASCO会议公布。

年3月，在澳大利亚晚期癌症患者中启动多中心剂量递增试验（ANZCTR）。

年6月，由江苏亚盛医药在中国提交IND，并于年11月获批。

09

ACT胶囊

ACT是由天津尚德药缘科技和南开大学联合研发的一种靶向STAT3和NF-κB的乌心石内酯（micheliolide）衍生物，目前处于治疗成胶质细胞瘤和急性骨髓性白血病的临床一期研发阶段和治疗视神经脊髓炎的临床I/IIa期阶段。天津尚德药缘科技的子公司天津辛夷尚德生物医药科技有限公司于年9月向国家药品监督管理局递交了本品的临床试验申请（化药1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于儿童实体瘤的治疗。

二

1类生物药临床审批概况

年11月，共有10个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法由合源生物研发。年11月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）并于年11月获准进行临床试验，用于治疗复发或难治性侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤。

目前靶向CD19的中国1类药物如下表所示：

02

SK08活菌散

SK08活菌散是广州知易生物科技有限公司研发的创新生物药，是新一代的活体益生菌。年11月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获准进行临床试验，拟用于治疗肠易激综合征和溃疡性结肠炎。

03

SI-B双特异性抗体注射液

SI-B是由Systimmune（四川百利子公司）研发的抗EGFR，HER3双特异性抗体，是全球首个获批临床的EGFR，HER3双抗。20DDC19年8月，四川百利向国家药品监督管理局（NMPA）递交了本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于局部晚期或转移性上皮肿瘤的治疗，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等。

04

注射用AS

AS由深圳市中科艾深医药有限公司研发，是一种肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）阻断剂。年8月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理了本品的临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于病毒性、自身免疫性和药物性肝炎等引发的肝损伤和/或肝衰竭。

05

注射用SHR-

SHR-是由江苏恒瑞、上海恒瑞和苏州盛迪亚开发的一种靶向于淋巴细胞活化基因3蛋白（LAG3）的单抗。LAG3是一种免疫抑制分子，表达于活化的T淋巴细胞、NK细胞、B淋巴细胞和树突状细胞，具有抑制T细胞免疫功能的作用。

年8月苏州盛迪亚、上海恒瑞和江苏恒瑞向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。

目前靶向LAG3的中国1类药物如下表所示：

06

注射用IMM

IMM-是宜明昂科公司开发的一种靶向于CD20和CD47的双特异抗体，通过激活巨噬细胞发挥靶向杀伤肿瘤的作用。年8月，该药的IND申请（治疗用生物制品一类）获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，并于年11月获得临床试验默示许可，拟治疗难治或复发性CD20阳性非霍奇金B细胞淋巴瘤。

目前治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国1类药物如下表所示：

07

CM重组人源化单克隆抗体注射液

CM-是康诺亚生物医药科技（成都）有限公司研发的重组人源化单克隆抗体，目前正处于治疗中重度哮喘的临床一期研究。年8月康诺亚向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请并于年11月获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。

08

TJ注射液

TJ-是由天境生物开发的一种重组人源化IgG1单抗，靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。GM-CSF是一种常用于临床治疗中性粒细胞减少症的细胞因子。然而，GM-CSF也会介导多种促炎症反应，如IL17A诱发的自身免疫反应等。年8月天境生物向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于治疗类风湿关节炎。

09

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液由天台银康生物医药有限公司研发。年9月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）（包括视网膜中央静脉阻塞（CRVO）及视网膜分支静脉阻塞（BRVO））所导致的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）病理性近视（PM）等以新生血管发生、血管渗出或黄斑水肿等为特征的眼底相关疾病。

目前靶向VEGF的中国1类药物如下表所示：

10

SHR-注射液

江苏恒瑞开发的SHR-是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。年9月苏州盛迪亚、上海恒瑞和江苏恒瑞再次向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年11月获得临床试验默示许可，用于联合氟唑帕利治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌。

研发里程碑

年7月，提交适应症为盐酸伊立替康脂质体联合SHR-及5-FU用于一线治疗晚期食管癌，9月获得临床试验默示许可。

年6月，提交适应症为SHR-联合SHR-用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，8月获得临床试验默示许可。

年5月，向NMPA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），本次申报的适应症为SHR-联合SHR-用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，7月份获得临床试验默示许可。

年11月，伊立替康脂质体联合SHR-和5-FU治疗食管癌的II期临床研究（CTR1966、NCT、IRI-SHR--）开始在中国招募患者。

年10月，随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期研究（CTR2176、NCT、SHR--III-）信息公开，显示尚未招募，将于年12月开始。该研究旨在评估卡铂与依托泊苷联合或不联合SHR-对未经治疗且处于广泛期（Extensive-Stage，ES）的SCLC患者的有效性及安全性。

年3月，评估PD-L1抗体SHR-在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究（CTR0040、NCT、SHR--I-）在中国完成首例受试者入组，当时预计将于年10月完成。

年6月，开放标签、剂量递增、多中心临床I期试验（NCT）在澳大利亚启动，主要针对经目前标准抗肿瘤方案治疗失败的晚期或转移性实体瘤。

年2月，该药在中国的新药临床试验（IND）申请获CDE受理，并于年9月获得临床批件。

目前治疗小细胞肺癌的中国1类药物如下表所示：

三

中国1类新药NDA/BLA申请概况

年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个中国1类新药的NDA申请和1个中国1类新药的BLA申请，具体信息如下表所示：

01

索凡替尼胶囊

索凡替尼(HMPL-)是由和记黄埔医药自主研发的，口服新型血管免疫激酶抑制剂，选择性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）。年11月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理了和记黄埔提交的索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的NDA申请。此外索凡替尼还处于治疗胆道癌的临床二/三期，治疗甲状腺癌的临床二期，以及治疗实体瘤的临床一期研究阶段。

临床结果

在对实体瘤的临床I期研究（NCT）中，索凡替尼凸显了对神经内分泌瘤（NET）的显著疗效。在全部34例患者中，有21例NET患者，治疗有效率38.1%、疾病控制率85.7%，中位无进展生存期16.9个月。1

年，索凡替尼对NET的临床II期研究（NCT）结果在欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）年会上公布，81例NET患者中，有41例为PNET，65%为既往系统治疗失败的患者。截止年1月20日，索凡替尼对胰腺神经内分泌肿瘤有效率为17.1%(7/41)，疾病控制率为90.2%，预计胰腺神经内分泌肿瘤的中位无进展生存为19.4个月。2

参考

1.Sulfatinib,anovelkinaseinhibitor,inpatientswithadvancedsolidtumors:resultsfromaphaseIstudy，Oncotarget.Jun27;8(26):-.doi:10./oncotarget..

2.Anopen-labelPhaseIb/IIstudyofsulfatinibinpatientswithadvancedneuroendocrinetumors(NCT),ENETS),Abstract#.

02

奥布替尼片

奥布替尼是诺诚健华医药研发的BTK抑制剂，目前其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，本品也正在进行治疗类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的一期临床研究以及联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的一期临床研究。同时，本品还拟用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治性边缘区淋巴瘤（MZL)、华氏巨球蛋白血症等。

研发里程碑

年11月20日，诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理奥布替尼（ICP-）用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。

年5月，在美国的IND通过FDA审评。

年2月，评价ICP-治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床II期试验（CTR0364）拟在中国开始。

年1月，一项对复发难治边缘区淋巴瘤的II期临床研究计划年2月在中国开始。

年4月，对复发/难治性CLL或者SLL患者的临床I/II期试验（NCT、CTR0263、ICP-CL-03）在中国开始，预计将于年12月完成。

年2月，一项评价ICP-治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性的临床I/II试验（NCT、ICP-CL-02、CTR0196）在中国开始，预计将于年12月完成。

年7月，一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心剂量递增临床I期试验（NCT）在澳大利亚RA和SLE患者中启动，于年12月公开消息显示，ICP-在该研究中显示了良好的安全性和药代药效动力学特性，对治疗类风湿关节炎和系统性红斑狼疮具有良好前景。

年6月12日，北京诺诚健华医药科技有限公司首次向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交临床试验申请（化药1类），并于年12月19日，获得CFDA批准开展针对系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）的临床试验。

目前靶向BTK的中国1类药物如下表所示：

03

注射用泰它西普

泰它西普（泰爱）是烟台荣昌制药股份有限公司开发的一种融合蛋白，由跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）的BLyS/APRIL结合区和人免疫球蛋白Fc片段融合而成。年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理荣昌制药提交的泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的BLA申请。此外该药用于治疗类风湿性关节炎（RA）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）处于临床三期研究阶段，而治疗干燥综合征处于临床二期研究阶段。

临床结果

自1年4月获得CFDA批准进行难治性类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮临床研究以来，经过I、II期临床研究，显示出良好的安全性。1

年7月，荣昌生物发布R-C18（泰它西普）临床试验结果：系统性红斑狼疮关键临床试验达到主要终点。这一关键临床试验于年启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组例SLE患者，评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率（系统性红斑狼疮反应指SRI4）差异显著，在统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。2

融资及交易

年12月，烟台荣昌制药股份有限公司宣布完成10亿人民币战略融资，此次融资由深创投、国投创业、太盟投资集团（PAG）、龙磐投资、国投创合联合领投，以及华泰大健康基金、山东吉富创投、国中创投、鲁信创投、中泰汇银共同出资。

年11月30日，高投名力成长创业投资有限公司（管理机构：名信中国成长基金）投资了荣昌制药有限公司人民币万元，获得了17%的股权。

参考

1.继往开来泰爱临床又启新探索，荣昌制药，年10月。

2.荣昌生物发布原创新药RC18（泰它西普）临床试验结果：系统性红斑狼疮关键临床试验达到主要终点，荣昌官微，年7月。

目前靶向BAFF/BLyS的中国1类药物如下表所示：

文章来源：药渡

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