重磅消息扎堆国务院免征未来十年期间抗艾

　作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

-04-12

国务院免征-年期间抗艾滋病病毒药物进口税；瑞迪博士、基石药业药物进入优先审评；华润医药商业和IX生物制药达成合作药讯精选

瑞迪博士氨己烯酸散、基石药业普拉替尼进入优先审评

根据国家药监局药审中心数据，瑞迪博士旗下氨己烯酸散和基石药业刚刚获批的普拉替尼胶囊进入拟优先审评。此次瑞迪博士优先审评适应证为：作为辅助药物治疗成人和2岁及以上患儿CPS，以及单一药物治疗1月至2周岁患儿IS；进入理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。此次优先审评适应证为需系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及需系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者，进入理由为“纳入突破性治疗药物程序的药品”。

勃林格殷格翰BI精神分裂症认知障碍Ⅲ期MRCT获国家药监局批准

勃林格殷格翰中枢神经管线在研药物BI用于治疗精神分裂症患者认知障碍（CIAS）的Ⅲ期临床试验获国家药监局批准，这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的Ⅲ期国际多中心临床试验。BI是一款甘氨酸转运体1（GlyT1）抑制剂，通过抑制N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDA-R）的功能减退起到治疗作用，从而改善精神分裂症认知障碍。年2月，BI取得积极Ⅱ期临床试验数据并发表在《柳叶刀精神病学子刊》。目前，BI正在开展全球Ⅲ期临床试验，中国同步参与其中。

君实生物CTLA-4单抗JS临试申请获受理

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下JS注射液的临床试验申请获得中国国家药监局核准签发《受理通知书》（受理号：CXSL）。JS是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。CTLA-4是T细胞表面调节免疫应答的一种重要受体，JS可以特异性结合CTLA-4并有效阻断CTLA-4及其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T细胞，抑制肿瘤生长。企业动态

方舟健客合作参天，探索互联网+医疗眼科慢病管理新模式

中国领先的智慧健康服务平台方舟健客与国际眼科专业公司参天达成战略合作，双方将充分发挥各自在互联网医疗领域和医药健康方面的优势，医院展开眼科领域的深化合作，共同探索互联网+医疗眼科慢病管理模式，为中国的眼科患者打造医患沟通更通畅、病程管理更高效、随访用药更便捷的全程数字化服务模式。

三生国健合作宜明昂科，推进赛普汀联合IMM01临床开发

三生国健药业（上海）股份有限公司宣布与宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司达成合作，共同推进抗HER2单克隆抗体赛普汀（伊尼妥单抗）与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法在中国的临床开发和商业化。该合作将针对多种HER2阳性肿瘤患者进行临床研究，评估伊尼妥单抗联合IMM01的安全性、耐受性和疗效。

华润医药商业和IX生物制药达成合作，引进舌下含服药物

新加坡IX生物制药近日宣布与华润医药商业集团有限公司签署战略合作框架协议。根据协议，IX生物制药和华润医药商业将合作在中国引进IX生物制药旗下舌下含服的药品和营养保健品。此次合作的具体形式（授权或者合资）尚未最终确定。

IX生物制药拥有独家药物递送平台WaferiX，该舌下片技术通过粘膜递送药物，可以实现更快和更充分的药物吸收。此外，该公司利用该技术进行老药新用，以较低的开发成本和风险开发已获批药物用于不同的适应症和新的给药途径。IX生物制药旗下已有两种产品获批上市：舌下含服枸橼酸西地那非和西地那非小胶囊，用于治疗勃起功能障碍。该公司研发管线目前专注于中枢神经系统药物，包括氯胺酮，大麻二酚，丁丙诺啡和芬太尼的舌下制剂。其中，领先药物氯胺酮正在进行用于中度至重度疼痛的III期临床试验。两家公司尚未决定投向中国市场的候选产品。

华昊中天举行优替德隆慈善援助启动会暨新药上市发布会

由北京华昊中天生物技术有限公司/成都华昊药业有限公司主办的优替德隆（优替帝）慈善援助启动会暨新药上市发布会正式举行。同时，“优享新生-乳腺癌患者援助项目”也正式启动，助力减轻患者负担。首次申请的患者自费使用4个疗程（至少20瓶）优替帝药品后，医院医生评估，需要继续使用优替帝进一步治疗，且无不耐受的毒副作用，可获得最多不超过4个疗程（援助数量不超过自费数量）的援助药品。后续再次申请的患者需继续自费使用2个疗程（至少10瓶）优替帝药品，医院医生评估，还需继续治疗的，可获得最多不超过2个疗程（援助数量不超过自费数量）的援助药品。

祐森健恒与药明康德合作开发癌症、自身免疫性疾病创新药

祐森健恒生物医药（上海）有限公司与药明康德下属子公司上海药明康德新药开发有限公司在上海签署1类新药项目合作协议。双方就癌症、自身免疫性疾病两项1类新药合作达成共识，致力于解决未满足的临床需求，药明康德将在小分子创新药领域为祐森健恒提供研发服务。此次祐森健恒与药明康德合作的两个1类新药，都是全球新靶点，开发难度大，但市场潜力巨大。

重磅政策

国务院免征-年期间抗艾滋病病毒药物进口税

财政部、海关总署、税务总局三部门于国务院

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