独家原创连载仿制药一致性评价基药目录

来源：博悦汇作者：东哥

参比制剂信息

1、国内上市情况

目前国内醋酸泼尼松片（PrednisoneAcetateTablets）有约个批准文号，规格为5mg，包括薄膜衣片和素片。

无进口本地化产品。

无进口产品上市。

2、国外上市情况

泼尼松，为糖皮质激素，年最先在美国上市，由Schering-Plough和Upjohn开发，商品名为Meticorten和Delta-Cortef，最初上市剂型为片剂，规格1mg和5mg。年，泼尼松的权利被HorizonPharma授权给Mundipharma，包括在墨西哥，巴西，阿根廷，哥伦比亚，委内瑞拉，秘鲁，智利，厄瓜多尔，多米尼克共和国，危地马拉，哥斯达黎加，乌拉圭，玻利维亚，巴拿马，尼加拉瓜，萨尔瓦多和洪都拉斯的商业化权利。

目前FDA指定的参比制剂为ROXANE生产，规格有1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg和50mg。

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