振奋人心艾尔建傲迪适Ozurdex

编者按

上个月，CFDA正式批准Ozurdex?用于治疗成年患者中由BRVO或CRVO引起的ME，是目前中国国内唯一获批此适应证的药物，为广大中国RVO患者带来了福音。

近期，Ozurdex?中国注册试验也正式公布，由中国注册试验结果可知，Ozurdex?能为患者提供长效且显著的解剖和功能的改善：

主要疗效终点（达到BCVA提高≥15个字母的治疗反应所需时间）、累积反应率Ozurdex?组始终优于假注射组（p＜0.）；

Ozurdex?治疗的前3个月在BCVA较基线的变化、增加≥15个字母改善的患者比例、减少≥15个字母恶化的患者比例等方面均观察到临床相关的和统计学显著的改善；

治疗的前3个月OCT结果Ozurdex?组显著优于假注射组（p＜0.）；

Ozurdex?在BRVO和CRVO患者中均有显著疗效；

Ozurdex?在中国BRVO和CRVO患者中有良好的安全性。

作为玻璃体腔植入这一新型治疗方式，Ozurdex?是如何在中国RVO治疗中“大展身手”的呢？让我们跟随小编的脚步，一起去探寻吧！

开创先河：傲迪适（Ozurdex?）——国内唯一获批治疗RVO-ME的玻璃体腔用药

视网膜静脉阻塞（RVO）是仅次于糖尿病视网膜病变的常见视网膜血管疾病，根据静脉阻塞的部位分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、半侧中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。黄斑水肿（ME）是其最常见的并发症，也是视力损害的主要原因。在治疗方面，临床上通常以缩短病程和预防长时间损伤为目的，提倡尽早中断RVO的炎性进程，以防永久性视力损伤。既往RVO所致ME的药物治疗手段很有限，包括玻璃体腔内注射糖皮质激素和抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。

留置缓释糖皮质激素类药物Ozurdex?的问世为RVO患者提供了更长效的保护。年，美国食品药物管理局批准Ozurdex?用于治疗由RVO引起的ME，年其获得欧洲药品管理局的许可上市，该药目前已在全球30多个国家和地区获得上市批准。

中国数据：Ozurdex?中国注册试验的主要发现

中国注册试验旨在评估μgDEX眼内植入剂（Ozurdex?）对比模拟给药（假注射）在BRVO或CRVO继发ME的中国患者中的安全性和疗效，是一项为期6个月、III期、多中心、盲法、随机、假注射对照试验，6个月随访期后进行了开放标签期试验，患者根据情况接受再次治疗（图1）。试验中患者按照严格的入组标准和排除标准进行了筛选（图2），两组患者的基线特征基本一致（图3）。试验的主要评价指标为6个月中最佳矫正视力（BCVA）达到较基线提高≥15个字母的治疗反应所需时间。次要评价指标包括中央视网膜厚度（CRT）、荧光素血管造影（FA）评估荧光素渗漏、视觉功能问卷-25（VFQ-25）和安全性评估。

图1.试验总体设计

图2.试验的入组和排除标准

图3.两组的人口统计学和基线特征

6个月初始治疗期的研究结果显示：

①在视力提升方面，累积应答率在Ozurdex?组始终高于假注射组（图4），并且Ozurdex?能够快速且显著地改善患者的视力，疗效持续3~4个月（图5）。无论是BRVO还是CRVO患者，Ozurdex?均能快速地提高患者的BCVA（图6）；

图4.累积应答率对比

图5.BCVA较基线的平均变化对比

图6.Ozurdex?可快速提高BRVO和CRVO患者的BCVA

②在CRT改善方面，Ozurdex?在前3个月能显著降低患者的CRT（图7），并且无论是BRVO还是CRVO患者，Ozurdex?均可快速且显著地降低患者的CRT（图8）；

图7.Ozurdex?显著降低患者的CRT

图8.Ozurdex?可显著降低BRVO和CRVO患者的CRT

③FA评价荧光素渗漏：第6个月时，FA报告总体无灌注、黄斑渗漏、视网膜新生血管，两治疗组间差异无统计学意义；

④视觉功能问卷-25（VFQ-25）：两治疗组均有改善且总体相似，差异无统计学意义；

⑤在安全性方面，Ozurdex?具有良好的安全性，常见不良事件主要是眼内压升高、结膜出血和结膜充血（图9），但是眼内压升高为轻中度、暂时性的（图10）。Ozurdex?组约有34.9%的患者使用降眼压药，假注射组约有13.8%的患者使用降眼压药，降眼压药使用的具体情况不明。

图9.两组安全性结果

图10.Ozurdex?眼内压升高为轻中度、暂时性的

6个月初始治疗期结束后，试验进入开放标签延长期，再治疗评估标准为BCVA84个字母（20/20），且CRTμm/OCT上见残留视网膜水肿，且再治疗不会将患者置于重大风险。结果显示，Ozurdex?再治疗人群的眼内压发生了改变，但这种改变是暂时的，可预测的。

既往GENEVA试验为Ozurdex?的临床应用提供了数据支持，而今Ozurdex?中国注册试验更有针对性地探索了Ozurdex?在中国患者中应用的疗效和安全性，获得的研究结果与之前的研究相一致，Ozurdex?能为中国患者提供长效且显著的解剖和功能的改善。在BCVA较基线提高≥15个字母的患者比例方面，中国数据甚至比GENEVA试验中的患者比例还要高，并且具有良好的安全性。这一结果为眼底医生在临床上应用Ozurdex?增加了信心，相信随着经验的积累，中国眼底医生一定可以更好地应用Ozurdex?治疗RVO患者，使更多中国RVO患者重见光明，拥有更明亮的未来！

（来源：《国际眼科时讯》编辑部）

版

权

声

明

　　版权属《国际眼科时讯》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有之内容，须经本网同意并在文章顶部注明“转自《国际眼科时讯》”