首个用于白内障手术的小孔径晶状体FDA

白内障只能通过手术进行治疗，即摘除混浊的天然晶状体，植入人工晶状体(IOL)。根据研发公司的说法，AptheraIOL凭借其专有的小孔径技术，可滤除周边散焦光，仅允许聚焦光到达视网膜，以无缝提供出色的远视力以及清晰的中近视力，有效减轻老花眼的影响。

AcuFocus公司于7月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IC-8AptheraIOL（IC-8IOL）用于治疗白内障。这是第一种也是唯一一种非复曲面延伸焦深的IOL，适用于22岁及以上患有双侧可手术白内障、植入眼角膜散光高达1.5度(D)、无视网膜疾病史以及未来不容易发生视网膜疾病的患者，用于单侧植入以矫正无晶状体的视力并产生单侧视力。

IC-8AptheraIOL是首款带有嵌入式FilterRing组件的小孔径波前滤波人工晶状体，可将聚焦光传输至视网膜，同时滤除周边散焦光。与非球面单焦点或单焦点复曲面IOL相比，该晶状体可提高中、近视力，同时保持相当的远视力。该公司计划于年秋季推出。

该装置旨在用于在对侧眼已经成功植入(裸眼远视力20/32或更好和最佳矫正远视力20/25或更好)针对正视眼的单焦点或单焦点复曲面IOL之后，在非优势眼的囊袋中进行初次植入。

该批准是基于美国研究性器械豁免研究(NCT)的数据，该研究评估了在一只眼植入AptheraIOL和在另一只眼植入单焦点或单焦点环面IOL的有效性和安全性。该研究纳入了例需要白内障手术的双侧白内障患者，年龄在22岁及以上，并进行了12个月的随访。将AptheraIOL组(n=)与双眼单焦或单焦环面IOL对照组(n=)的结果进行比较。

结果表明，在0.2logMAR阈值下，与单焦点IOL眼睛相比，AptheraIOL治疗的眼睛保持了2D的扩展焦深，并获得了0.91D的额外视力范围，超过了0.50DANSI标准。

此外，与对照组患者相比，AptheraIOL组患者获得了同等的未矫正远视和统计学上更好的中近视力。在AptheraIOL和对照组中，在明视和中视条件下观察到的双眼对比敏感度也相当。

AptheraIOL禁止用于瞳孔放大小于7.0mm的患者和有视网膜疾病史的患者，包括但不限于高度近视、糖尿病、黄斑疾病、镰状细胞病、视网膜撕裂、视网膜脱离、视网膜静脉阻塞、眼部肿瘤、葡萄膜炎和将来易患视网膜疾病的患者。

参考来源：‘FDAApprovalfortheIC-8AptheraIntraocularLens’，新闻。AcuFocus,Inc.；年7月25日发布。

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