中科院启动3个干细胞临床研究项目视网膜色

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当前，干细胞和再生医学的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域，世界上许多国家都在干细胞研究方面投入巨资。

未来，干细胞的基础研究转化到临床研究应用，一定能够解决我们现在无法治愈的很多疾病，干细胞的研究领域可能会涉及人类所有的组织和器官，干细胞技术在临床的应用，会极大地造福人类，甚至可以延长人的寿命。

近日，中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）（以下简称“干细胞创新院”）在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议上宣布，近期中科院启动了3个完成备案的干细胞临床研究项目。分别是：干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连。

中国科学院院士周琪说，此次涉及的项目是基于人胚干细胞分化细胞开展的系统性临床研究。

干细胞是一类具有多向分化潜能的细胞，参与生命发育及再生的诸多过程。近年来，我国干细胞研究在世界范围内取得多项突破，已经走进科学探索的“无人区”。对这一前沿科学技术的监管也成为摆在研究者、管理者面前的重大命题——能否借鉴传统药物研发的经验来管理干细胞？

中科院干细胞与再生医学创新研究院（筹）院长、中科院院士周琪介绍：“过去十几年里，我们做了一个最基本的判断，干细胞应该可以按照一种可规模扩增、可标准化生产、可复制的特殊药物类型来管理。”

近年来，我国相继出台了一系列干细胞制剂和临床研究的管理制度和规范，备案了一批干细胞临床机构和临床研究项目。迄今，已有4批35个干细胞临床研究项目经国家卫健委和药监局备案。其中，干细胞创新院主导推动了10项，占全国备案干细胞临床研究项目的近三分之一。据了解，此次会议涉及的7个项目均按药品研发流程开展。

中国科学院副院长相里斌在此次会议的致辞中表示，干细胞创新院在临床研究、产业转化和规范标准等方面的布局及取得的重要进展，希望创新院在促进我国生命健康领域科技创新、推动相关行业健康发展、保障国民健康等方面发挥更加重要的作用。

有一点远，临床研究证明有效获得IND申请后，还需经过四期人体试验，再通过NDA申报后才能上市开启临床应用。耗时约5-10年左右，当然也看项目进展会调整耗时。

临床试验一般指新药或新医疗耗材或器械的大规模推向市场前的试验及上市后监测，广义的临床研究包括临床试验，但是不仅仅是临床试验，可能还包括某种疗法或药物在临床使用中的一些观察、总结和分析等研究。

clinicalresearch临床试验特指干预性试验/研究；clinicalstudy临床研究的范围更大一些，不仅包括干预性试验/研究，也包括观察性的研究。

中华人民共和国《药品注册管理办法》，第三十一条，规定：“申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。”受批临床研究的项目想要上市开启临床应用，还需要经过IND申报和NDA申报。

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